衛福部「細胞治療技術資訊專區」改版上線 提供細胞治療正確完整資訊以保障民眾權益
衛生福利部於107年9月發布特管辦法，開放自體免疫細胞、自體脂肪幹細胞、自體骨髓間質幹細胞、自體纖維母細胞及自體軟骨細胞等六類細胞治療技術可於國內核准之醫療機構施行，截至109年8月14日，衛福部共接獲147件申請案，已核准46件細胞治療計畫，遍布全國24家醫院。為提升民眾對於細胞治療的正確認識並充分揭露目前已獲核准之細胞治療計畫及施行機構等相關資訊，衛福部於今（17）日公布「細胞治療技術資訊專區」，除了公開揭露已核准之細胞治療計畫相關資訊，包括醫療機構名單、施行項目、適應症、收費方式與金額、及符合人體細胞組織優良操作規範（GTP）之細胞製備場所名單等，並提供細胞治療相關衛教資訊及線上檢舉專區，民眾可透過該網頁搜尋合法提供細胞治療之機構，一旦發現有違法提供治療或跨大不實廣告者，亦可透過該專區向衛福部檢舉。 Show 衛福部表示，為使相關資訊查閱更為友善，改版後之「細胞治療技術資訊專區」，主要分為「認識細胞治療」、「細胞治療哪裡找」及「檢舉專區」，對於已核准之細胞治療計畫可於「細胞治療哪裡找」進行搜尋，民眾可藉由易於查詢之介面，依據治療器官部位（疾病）、地區、費用或醫院規模，查詢到合法的細胞治療技術資訊。此外，亦提供連結至「台灣臨床藥物資訊網」，民眾可藉此了解執行中之細胞治療臨床試驗，或想尋求參加管道者，均可於該網站查到相關資訊。至於，「認識細胞治療」專區則提供細胞治療相關衛教資訊，邀請國內專家撰寫細胞治療新知，讓民眾對於細胞治療技術有正確的認識，以利與主治醫師充分溝通選擇合適的治療。 衛福部強調，依目前之臨床證據，細胞治療並非癌症治療之萬靈丹，接受治療前應徵詢醫師之專業意見，若有發現任何醫療機構或廠商，未經許可執行細胞治療，或散播誇大、不實之廣告訊息，「細胞治療技術資訊專區」也提供線上「檢舉專區」，只要檢具電子郵件信箱及相關佐證資訊，就可以至該專區、或逕向所在地衛生局提出檢舉。
細胞治療為現今醫界最新發展創新技術，在困難傷口、軟組織缺損、關節軟骨退化甚至癌症的治療與研究上，都具有相當的療效，因此被許多人視為「最後生機」！ 然而，由於細胞治療不同於過往的所有治療方式，難以規範，再加上各國政府趨於保守，讓希望放手一搏的病人與家屬面臨了「明明有治療機會，卻不能使用」的窘境。 為了解決這個問題，衛生福利部領先全球，在 2018 年 9 月 6 日發佈《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》，也就是所謂的《特管辦法》，台灣的細胞治療產業有足夠的發揮空間。 《特管辦法》通過即將邁入第四年，國內的細胞治療確實也在幾年內欣欣向榮。不過，台灣在國際間有什麼發揮機會？如何打響國際口碑？台灣細胞治療協會理事長林泰元教授特別展開分析。 「2018 年以前，台灣的生技展主軸大部分都是營養食品。然而 2019 年開始，你會驚訝的發現，細胞產業的能量瞬間爆發！截至目前為止，衛福部已經通過 95 件申請案，且有 21 家細胞製備場所（CPU）通過核准。短短 3 年前，這些數字都還是 0。」林泰元教授一語破題。 生技產業與其他行業不同，其研發時機動輒即是數十年，且需要通過各式查驗登記，才能得到執照。若是沒有法律政策鼓勵，生技產業在台灣是非常困難的投資領域。「尤其是細胞治療不同於傳統小分子藥品，其審查方式亦不同於從 1930 年開始美國 FDA 施行了快 100 年的醫藥審查規範，」林泰元教授指出，因此細胞治療在國際範圍內，才會如此舉步維艱。 然而，台灣政府做了一個相當大膽的決定，細胞治療因為技術新穎，難以打造一個「大門」來規範，那麼衛福部就幫細胞治療打造了一個「側門」，透過許可的方式，讓醫療機構、廠商有機會將技術化為應用。 「台灣政府這麼做是很有勇氣的，目前也就只有日本有類似的許可制度。」短短 3 年內，產業瞬間有指數型的成長。」台灣過去的研發能量就相當充沛，法規已開放立刻遍地開花，對此，林泰元教授給予《特管辦法》相當的肯定。 台灣細胞治療 3 大困境：開特許卻無正式法規、成本高、難走向國際一、法規等級不夠高 「《特管辦法》開了第一槍，但是要何去何從，還是要看資金、技術跟法規更新。」他建議，若是能夠如《醫師法》、《藥事法》成為正式法規，在管理上才能夠更加面面俱到。 二、審查制度讓成本提高 以日本為例，同樣大量扶植細胞產業的日本，採取的是自由診療方式，只要提出即可執行，因此有許多檯面下的醫療事故會發生。 相比起來，台灣則是需要核准、回報，做一次試劑，就必須另做兩劑送審。「日本的價格除以三大概就是台灣的，」林泰元教授分析，畢竟，若是政府放任細胞治療直接執行，出了意外，沒有誰能夠負責。 三、《特管辦法》無法走向國際 「《特管辦法》一開，大部分廠商都朝著特管的方式做申請，忽略了傳統的臨床試驗。」走臨床是由廠商出錢，走《特管》則是廠商收錢病人付錢，很自然的，台灣的《特管》的案例一直在增加，但是臨床實驗，已經很久沒有收案了。 解套的辦法無他，除了透過《特管辦法》讓病人有機會使用治療，廠商還是需要老老實實完整臨床試驗，才有望走上國際高度。「《特管辦法》確實開了方便之門，但是沒有臨床試驗支持，只滿足於島內需求，無法拉長變成國際認可的結果。」 林泰元教授總結，《特管辦法》有好有壞，短期來說確實帶動了產業；對於長遠來講，卻不見得一定加分。想要走得長遠，最後還是要回到正常面，做規範的臨床實驗。 別逃避臨床試驗！才能帶領台灣細胞治療走向國際細胞治療充滿了未來感，各界對它的期待都很高。然而，它跟傳統的小分子藥物很不一樣。大家對於藥物的期望，是希望藥物達到緩解 (relieve) 或是修復 (repair)；而大家對於細胞的期望，則更集中在再生 (regeneration) 上。因此，未來是否有機會讓兩者相輔相成，現階段來說，我們仍了解得太少。 「細胞治療不像藥物會代謝、容易追蹤，進入人體後，它會分化，會根據所在位置，出現不同的結果。」林泰元教授指出細胞治療不像藥物，可以靠著抽血、驗尿追蹤，細胞在臨床實驗的追蹤上，有其困難性。 即使是現在，當一名病人順利透過細胞治療痊癒了，專家也很難 100% 肯定的說出來，究竟是細胞在哪個環節、起到了什麼功效，藉此治療了疾病。若是依據現行的審查法規，幾乎可說，細胞治療令人無從分析。 如何逆轉現況？答案還需要從科研端找。林泰元教授呼籲，學研界、產業界不能只想著短期內如何用細胞賺錢，而是要思考如何才能觀察細胞進入體內到底發生什麼事情。 細胞治療已經是近年來的科研焦點，林泰元教授預言，大約在 3 到 5 年內，追蹤細胞的問題，一定會有所突破。 醫學中心帶頭！解決醫療困境、急症問題，將迎來台灣的明星產品如何讓台灣的細胞治療跑更快？台灣的醫療能量以及醫師素質傲視全球，許多專家認為，讓醫師與醫學中心帶領細胞治療技術的進步，是一條最適宜的道路。 然而事實是，細胞治療的價格高昂，但是製造的成本也十分龐大，因此病人支付的前，大部分用來支付給廠商，接下來是執行治療的醫院，最後實際給執行醫師的補貼可說寥寥無幾。 主治醫師既無法保證細胞治療的成效，又無法取得應有的收益，還需要承受來自病人斷的所有壓力。因此，願意執行這項新穎醫療技術的醫師，就目前來說確實是少數。這也是目前治療難以大量執行的原因之一。 不過林泰元教授表示，任何時代都有相應的醫療困境，正是因為我們取得了技術突破，才會面臨新的問題。「目前幾乎所有醫學中心都有細胞治療的案子，當全台灣的醫學中心都跳下去做，大家就會知道，這非同小可。」另一方面，對於願意嘗試的醫師，也應該給予更大的支持。 他預言，細胞治療還有很長的一段路要走。「未來 3 到 5 年內，我們會看到比較明顯的市場樣貌。」像是阿茲海默、帕金森病之類的神經疾病問題，都具有十足的發展潛能。 至於何時能夠迎來細胞治療的高光時刻？林泰元教授點評，當完成兩項任務：解決無法解決的醫療困境，或是解決了急重症問題，細胞治療的明星產品也就誕生了！ 文 / 林以璿 延伸閱讀 |
特管辦法通過醫院
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