こんにちは。アメジスト編集部です。今回は医療器具・医療ガーゼなどの滅菌でもおこなわれている「エチレンオキサイドガス滅菌」について紹介します。 Show 目次
エチレンオキサイドガス滅菌とは酸化エチレンガスを用いて微生物を殺滅（さつめつ）する方法で、エチレンオキシドガス滅菌，酸化エチレンガス滅菌，EOG滅菌，ETOガス滅菌などと呼ばれている滅菌法です。湿潤しているものやガスが流通しにくい構造のものには不向きですが、高圧蒸気滅菌などの熱に耐えられないものに選択される滅菌法の一つです。 殺滅作用は、微生物を構成するタンパク質や遺伝子の核酸と酸化エチレンガスが反応しアルキル化することによって、細胞の代謝や増殖を抑制し微生物を死滅させます。 このガスは非常に高い爆発性、引火性があります。そのため通常は引火性を低める目的で炭酸ガスやフレオン（フロン）等の不活性ガスと混合して滅菌に使用しています。 殺菌力は、濃度、温度、湿度、時間、減圧または加圧条件、分散の均一性などによって変動しますが、滅菌保証レベル（SAL）１０ー６（１００万個の製品の中に発育可能な菌が付着している製品が１個以下 ）を確保するため、科学的に妥当性を検証（バリデーション）し設定した滅菌条件にて行います。 この滅菌方法で問題となることは、使用する酸化エチレンガスおよびその二次生成物（エチレンクロルヒドリン等）の毒性です。この毒性成分が製品に付着（残留ガス）することによって間接的に人に有害な作用を及ぼす可能性がありますので、人と接触する医療器材などは、接触する部位，接触する時間によって安全とされる残留ガス量の許容値が定められていますので、基準以下になるように滅菌処理後の残留ガス除去が必要となります。この残留酸化エチレンガス等の除去工程のことをエアレーションと言います。滅菌後の温度が高い方が除去時間は短くなり、除去には湿度も必要です。残留ガスは、被滅菌物の素材，形状，包装材料などによって除去のしやすさが異なり、数日～１週間ほどかかるものもあり、滅菌直後の製品は直ぐには使用できません。 また、ガスそのものが人体に有害な化学物質（特定化学物質等予防規則の第2類物質）ですから、滅菌作業者が作業環境においてガスに曝露（ばくろ）するリスクを極力減少させることが必要です。そこで作業員の曝露対策として作業室には局所排気装置の設置や、ガス吸着マスク，手袋，ゴーグルなどの防護具を着用します。 1971 年米国で、酸化エチレンガスは変異原性と発癌性のおそれがあるとして使用が禁止されましたが、適当な代替滅菌法がないことから、やむを得ない場合に限り使用が許されているというのが現状です。日本では2001 年5 月より、労働安全衛生法上の作業環境評価基準として、酸化エチレンガスの管理濃度を1ppm 以下とする規制（特定化学物質障害予防規則）が適用され定期的な作業環境測定を実施が必要です。また排出されるガスの環境への配慮からＰＲＴＲ法規制（特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の改善の促進に関する法律）があり排出ガスの処理が必要となります。 滅菌効果に影響する重要な要素ガス濃度基本的には、滅菌剤であるエチレンオキシドガス濃度が高いほど効果は高い。ある濃度範囲内では濃度が２倍になると微生物の不活性化速度（殺傷速度）が２倍になる。 湿度乾燥状態ではエチレンオキシドガスの微生物不活性化作用は無く、水分の存在下でガスの菌体への浸透性が向上し、構成するタンパク質や遺伝子の核酸をアルキル化させる反応時にも水分子が必要です。したがって滅菌には湿度（水分）が必要で、おおよそ５０％ＲＨの条件で実施されます。 温度温度が１０℃上昇すると不活性化速度が約２倍になります（たとえば、４５℃において滅菌時間が８時間かかるとすると５５℃では半分の４時間程で同じ効果が期待できます）。しかし、ガス成分は６０℃以上になると重合を起こし滅菌剤として作用しなくなります。したがって、滅菌温度は通常４５℃～６０℃の範囲で実施されます。 エチレンオキシドガス滅菌においては、大型の滅菌器内の温度・湿度を均一にすること，被滅菌物の中心部の温度を所定温度で制御することは比較的難しい。このため、滅菌器内へ被滅菌物を入れる前にあらかじめ滅菌器内外で滅菌設定温度・湿度にさらし、加温，加湿を実施しておくプレコンディション処理を行うことや、均一性をはかるため滅菌器内に攪拌装置を設け均一にします。 時間基本的には、滅菌時間が長いほど効果は高い。 分散の均一性プレコンディショニング処理，攪拌装置などにより「ガス濃度」，「温度」，「湿度」の均一化をはかりますが、被滅菌物の包装や滅菌器内での積載方法により分散性が変わりますので評価が必要です。 管理は難しいが、比較的低温で処理が可能なので有用な滅菌方法です。 ●清浄綿、ぬれコットンなどでも実施されている滅菌方法。関連記事「高圧蒸気滅菌（AC滅菌）」について ●殺菌や除菌など、どれも似たような用語ですが、その違いは何なのでしょうか。関連記事「滅菌」・「消毒」・「殺菌」・「除菌」などの違い【用語解説】 エチレンオキシド（EO）残留物分析は、ガスクロマトグラフィーによってエチレンオキシド、エチレンクロロヒドリンおよびエチレングリコールを同定および測定するために使用されます。 このテストは、許容される残留制限への準拠を判断することにより、メーカーがEOによって滅菌された製品の安全性を実証するのに役立ちます。  EUROLABは、病院の外科用パック、ガウン、ドレープ、カテーテル、ステントデリバリーシステムなどの製品に対してこの分析を実行します。 FDAが承認したANSI / AAMI / ISO10993-7コンセンサス規格に準拠しています。 適用規格
サンプル機能
エチレンオキシド（EO）残留物分析手順は次のとおりです。 サンプル前処理 すべての残留EOが患者またはユーザーに利用可能である可能性がある場合は、詳細な抽出が使用されます。 徹底的な抽出では、既存の残留EOをすべて機器から除去する必要があります。 これは、再抽出中に累積残留レベルの有意な増加が検出されなくなるまで、または抽出量が最初の抽出で検出された量の10％未満になるまで、デバイスを段階的に（通常は24時間）抽出する必要があることを意味します。 プロモーターからの要求がない限り、通常の抽出温度は35〜39°Cです。 限定使用抽出は、デバイスとの患者/ユーザーの接触を増やすために使用されます。 患者またはユーザーは、通常の製品使用中に残留EOの一部のみにさらされます。 特に指定のない限り、デフォルトの抽出方法は、精製水USPを使用した35〜39°Cのインキュベーターで24 +/- 1時間の水抽出です。 いずれの場合も、サンプルは、一定期間にわたって、最大使用条件以上の条件下で抽出する必要があります。 次の点を考慮する必要があります。
ほとんどのデバイスは、水に浸すことによって抽出されます。 デバイスが大きすぎる場合は、代表的なセクションを選択できます。 既知量の純水が抽出容器に追加されます。 機器のサイズと抽出液の比率は、十分な検出感度を確保しながら抽出効率を最大化するように準備されています。 液体抽出 一部のデバイスは、患者または患者の体液と接触する部分を水で満たすことによって抽出できます。 患者または患者の体液と接触しないデバイスのコンポーネントは、デバイスから取り外すことができます。 デバイスは最初に正しく計量され、次に既知量の純水で完全に満たされます。 抽出後、デバイスは冷却され（サンプリングボトルに移した後の潜在的な損失を最小限に抑えるため）、ガスクロマトグラフィー分析まで2〜8°Cで保管されます。 EOおよびECHの総抽出残留物（mg）は、ANSI / AAMI / ISO要件を満たすと報告されています。 ANSI / AAMI / ISOは、EGレベルのガイドラインを指定していません。 配送要件： EUROLABが採取したサンプルが製品を代表するものであることを確認するために、滅菌、換気、およびデバイスの正しい使用に関する完全な情報を提供することを忘れないでください。 サンプルはドライアイスで送る必要があります。 ドライアイスは出荷用コンテナに残り、実験室でパッケージを開封したときに利用できるようにする必要があります。 サンプルの発送方法は、最終報告書に明記されます。 EUROLABは、高度に専門化されたチームと国際的に認定された研究所を擁し、 EO滅菌残留試験 すべてのテスト、分析、測定、評価、レポート生成サービスを完全かつ確実に実行します。 EOG滅菌のデメリットは？酸化エチレンガス滅菌（EO・ETO・エチレンオキシドガス滅菌）
適用:カテーテル類、プラスチック製品、不織布、ゴム製品など。 適用外:液体、ガスが通りにくい形状のもの、直ぐに使用したいもの。 欠点:滅菌処理・エアレーション時間（ガスの残留毒性が強いため、これらを除去する処理）が長い。 高価。
EOG滅菌のエアレーション温度は？1）酸化エチレンガス滅菌
滅菌条件は、温度38～60℃、湿度はおおよそ50%RH、ガス濃度450～1000mg/Lであり、作用時間はガス濃度によって適宜決められている。 酸化エチレンガスによる滅菌に必要な時間は2～4時間であり、また滅菌後のエアレーションには温度条件により8～12時間もの長時間がかかる難点がある。
EOG滅菌エアレーションの目的は？エチレンオキシドへの暴露を避けるために
前述の通り、エチレンオキシド（酸化エチレン）は人体に有害なことが確認されているため、エチレンオキシドを使用したEOG滅菌処理を行ったサージカルマスク等は、通常10時間程度のエアレーション（空気清浄）による残留物質の除去を行います。
EOG滅菌の対象は？医療現場における EOG 滅菌の 対象器材は主に手術用器材であり、それらは血液や皮膚 および粘膜と接触する可能性が高く、溶血作用と皮膚・ 粘膜への刺激性が強い EO の除去が特に要求される。
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EO滅菌 殘留
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