中國 生 技 公司

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在過去十年，中國生物技術蓬勃發展，美國產業媒體《BioCentury》盤點了2020年最受矚目和潛力的中國生技公司，包括：百濟神州、和黃醫藥、基石藥業、和鉑醫藥、華領醫藥、天境生物、信達生物製藥、君實生物醫藥、傳奇生物、再鼎醫藥等，這些藥廠被認為將重塑中國醫藥行業的新面貌，發展動態值得關注。

編譯/劉端雅 圖/翻攝自網路

中國長期以來依賴學名藥。但過去10年，中國生物技術蓬勃發展，許多生技企業家都呼籲重塑中國製藥業。中國對創新藥物的需求也正在增長，希望藥物品質能與中國經濟的增長相匹配。

這些生技企業家，多是所謂的「海歸」派，在國外接受了頂尖培訓，並且在大型跨國生技製藥公司累積了豐富的經驗後，選擇回流中國成立公司，以期在中國創造出下一個明星藥物(Blockbuster Drugs)。

與此同時，中國藥品監管機構自2015年起進行了一系列改革，為生技製藥產業的發展創造了更加友善的環境。中國國家藥品監督管理局(NMPA)，為了幫助創新藥物更快地推出市場，亦允許製藥廠根據國外批准的臨床數據申請，並簡化其審查流程。

此外，香港和中國近年證券市場規則的變化， 也使未有盈利(Pre-Revenue)的新創生技公司增加了在股票交易平台募資的機會。

因此，獲 NMPA批准的新分子藥物(New Molecules)數量激增，根據GBI Health的數據顯示，2016年僅有7個，其中3個是由中國國內公司開發，2017年增加至42個，2018年則是60個(14個國內開發)，2019年為57個(13個國內開發)。

另外，在2015年，中國國內製藥公司首次申請臨床試驗的新藥數量：小分子藥物為79項、生物製劑(Biologics) 20項。至於2020年(截至11月)，化學藥物為139項、生物製劑是77項。

中國生技產業發展迅速，新創生技公司的貢獻不可忽視。以下將介紹備受關注的中國10大生技公司，這些公司多已進入商業化階段，或是首個新藥將獲批准。更重要的是，幾乎(9家)公司都獲得國外大型製藥公司的青睞，授權其研發的藥物，這些公司未來也將在全球領域具有競爭力。

10大公司包括：百濟神州(BeiGene)、和黃醫藥(Chi-Med)、基石藥業(CStone Pharmaceuticals)、和鉑醫藥(Harbour BioMed)、華領醫藥(Hua Medicine)、天境生物(I-Mab Biopharma)、信達生物製藥(Innovent Biologics)、君實生物醫藥(Junshi Biosciences)、傳奇生物(Legend Biotech)、再鼎醫藥 (Zai Lab)。

百濟神州 聯合創辦人 王曉東(左) 聯合創辦人暨執行長 歐雷強(右)

百濟神州(BeiGene)

成立於2010年，百濟神州聯合創辦人暨執行長歐雷強(John Oyler)曾表示，目標是將百濟神州打造為中國版的基因泰克(Genentech)，專注於抗癌藥的研發。

百濟神州像許多其他中國生技公司一樣，都是由接受西方頂尖製藥業經驗豐富的人所成立，其中包括聯合創辦人王曉東，他是著名的生物化學家，在2004年當選為美國國家科學院院士。

百濟神州成立初期，也選擇走上藥物引進授權(licensing)之路，希望在其自主開發藥物上市之前，可提早獲得資金以支持公司營運。

2011年，百濟神州獲得嬌生(Johnson & Johnson)的 Intetumumab和MTKi-327的授權許可。不過，這兩種藥不但沒賺錢，反而放慢了公司腳步，包括創辦總裁 Peter Ho離開公司。

不過，百濟神州在 2016 年以 1.58 億美元在美國紐約納斯達克(Nasdaq)首次公開發行(IPO)，之後一年後即迎來了公司的重大拐點。百濟神州在2017年7月與賽基醫藥(Celgene)達成協議，透過吸收賽基醫藥在中國的銷售營運(包括 Abraxane、Revlimid和Vidaza的權利)，而一舉躋身商業公司行列。

此外，賽基醫藥相當看好百濟神州的研發能力，並斥資2.63億美元的預付款以及里程碑金，以獲取百濟神州PD-1抑制劑Tislelizumab (當時稱為BGB-A317)亞洲以外的權利，賽基醫藥也投資了1.5億美元。

不過，百濟神州也沒有放棄藥物授權的投資模式。在2018年底，其獲得Zymeworks 的雙特異性抗體(Bispecific Antibody)候選藥物ZW25 和ZW49 在亞洲的獨家開發及商業化權利。今年7月也以5.4億美元獲得 Assembly Biosciences的三款用於治療B 型肝炎(hepatitis B )的候選藥物。

百濟神州更獲得安進(Amgen)的青睞，2019年11月，安進以27億美元收購了其20.5％股份，之後更增資4.21億美元以維持股權。

此時，百濟神州自己開發的項目也開始取得進展，例如，旗下治療被套細胞淋巴瘤(Mantle cell lymphoma, MCL)的BTK抑制劑Brukinsa獲得美國FDA 加速核准(Accelerated Approval) ，成為中國首個獲得FDA突破性療法資格(Breakthrough Designation)的抗癌藥物。

和黃醫藥執行長 賀雋(Christian Hogg)

和黃醫藥(Chi-Med)

和黃醫藥的結構與其他生技公司略顯不同，其於2000年由和記黃埔分拆成立，並與多家知名的中國製藥公司合資共建商業平台(Commercial Platform)，專注於處方藥(Prescription Drug)、消費保健產品，產品主要由其合資夥伴出資，和黃則為協力廠商提供分銷和營銷服務，或代表其他公司銷售。

之後，在出身輝瑞 (Pfizer)的蘇慰國(執行董事兼科學長)帶領下，才逐漸使和黃醫藥看起來更像一家生技公司，該商業平台在2019年的收入為1.89億美元。

旗下 VEGFR抑制劑Elunate，在2018年獲得NMPA批准，用於治療至少經歷過兩次治療失敗的結腸直腸癌(Colorectal Cancer)患者。這是該公司第一個創新藥物，也是首個針對主要癌症類型，並在中國進行研發和商業化過程的國產藥物。

和黃醫藥在2013年與禮來(Eli Lilly)合作，以推進Elunate在中國開發和商業化。2020年，Elunate獲得了中國國家醫保藥品目錄( National Reimbursement Drug List, NRDL )資格，今年上半年，銷售額增長了174%，銷售額為1400萬美元。

Elunate並未通過非小細胞肺癌病患(Non Small Cell Lung Cancer, NSCLC)的第三線治療用藥研究，但用作肺癌第二線治療藥物的臨床三期Frutiga仍在進行中。此外，近期，也啟動了轉移性結腸直腸癌的全球臨床註冊試驗，預計在2021年底完成。

和黃醫藥還與百濟神州、禮來合作夥伴信達生物製藥合作，探討 Elunate與 PD-1抑制劑結合的可能性。

此外，和黃醫藥仍有兩款候選藥物，分別是自主研發的血管免疫激酶抑制劑(Angio-Immuno Kinase Inhibitor) Surufatinib用於治療神經內分泌腫瘤(Neuroendocrine Tumor, NET)。已經在12月29日向美國FDA提交機動送審(Rolling Submission)，並計畫於2021年上半年完成新藥上市申請(NDA)提交，這將是和黃醫藥首個美國新藥上市申請。

另一款則是與阿斯特捷利康(AstraZeneca) 在2011年簽訂共同開發協議的MET 抑制劑Savolitinib。2020年5月，NMPA接受了該藥用於治療MET外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌的新藥上市申請。

和黃醫藥除了在2006年於倫敦、2017年在紐約上市後，也一直計畫在香港上市，但由於香港社會動盪而延遲了原訂5億美元的IPO計畫。不過，執行長賀雋(Christian Hogg)仍表示，在香港上市只是時間問題而已。

基石藥業 (CStone Pharmaceuticals)

基石藥業登場相當驚艷，在2016年A輪募資，即獲得1.5億美元，並且由在賽諾菲(Sanofi)任職14年亞太區研發部負責人江寧軍擔任董事長兼執行長。其後，在2018年又進行2.6億美元B輪募資，創下當時中國生物技術B輪募資最大金額，也入選當年全球10大募資記錄。

不過，使基石藥業聲名大噪的...

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最近，FiercePharma网站评选出了全球最关注的十大中国生物科技企业。这十大企业主要集中在肿瘤和心血管创新药领域：

百济神州：FiercePharma认为，百济神州基本上称得上是中国蓬勃发展的生物技术产业的发源地。从研发投入，到2020年上半年，百济神州的研发投入达到40.33亿元，已超国内医药龙头恒瑞医药。

11月16日，百济神州发布公告称公司拟科创板上市，预计将于2021年上半年完成。若成功在科创板上市，百济神州将成为第一家在美股、港股和A股同时上市的创新药企。

君实生物：Fierce Pharma认为，君实生物的CEO李宁，是此榜单上唯一在FDA工作过的CEO。FDA的工作经验可能会为君实冲出中国，走向世界有所帮助。

君实拥有超过20项在研管线，包括VEGF、CTLA-4等热门靶点。此外，君实生物还在进行新冠肺炎病毒中和抗体的研究。

信达生物：Fierce Pharma认为，信达生物的PD-1制剂信迪利单抗绝对是不容小觑的战士之一，此乐观的态度是基于信迪利单抗与靶点的亲和力比原研药Keytruda和Opdivo更高，而且相比O药，信迪利单抗占据了更多的PD-1结合位点。

信迪利单抗纳入医保以来，公司公布了2020年三季度的销售收入超过6亿元人民币（环比增长超过20%）。此外，信达在双抗、CD47等热门靶点处于全球领先地位。

天境生物：公司已成功构建了全球和中国的两条产品管线，即风险较低、「快速产品上市」的中国研发管线，和具有全球竞争力、风险较高、「快速概念验证」的全球研发管线。

9月4日，与艾伯维在研抗癌药——CD47单克隆抗体lemzoparlimab（TJC4），其有效性表现为当前该靶点实体瘤的最佳数据，且无血液毒性。该产品交易不仅刷新了中国生物制药企业向海外授权交易的历史最大金额，也是过去五年全球生物科技领域授权交易的最大金额。

再鼎医药：FiercePharma在介绍再鼎医药时表示，其创始人杜莹被称为「中国生物药界教母」。再鼎一开始就设定多元的全球化路线，与多个全球领先制药企业开展战略合作license-in（许可引进）。

通过引入国际先进医药公司正在研发的新药，在中国进行后续临床试验、通过审批并最终商业化。2020年5月，再鼎的另一款上市产品是Optune（爱普盾）是15年来中国首个获批用于胶质母细胞瘤的疗法。

基石药业：基石药业创立仅三年就成功登陆港股，截至2020年3月底在全球范围内有30项临床试验正在开展，在业界造就了「速度与质量」的「神话」而广受关注。

基石药业引起国外投资者注意的是在2018年进行了2.6亿美元的B轮融资，被称为当时中国生物制药企业最大的B轮融资。

和黄医药：FiercePharma认为，和黄医药的进一步突破将聚焦在两款已经到研发后期的药物。一款是surufatinib（索凡替尼），是全球首个针对中国神经内分泌瘤患者的新药III期临床研究。

另一款是MET抑制剂savolitinib（沃利替尼），实现了在MET罕见突变肺癌的突破，其新药上市申请已被药监局纳入纳入优先审评。

传奇生物：2017年6月，传奇生物的CAR-T细胞疗法治疗复发性难治性多发性骨髓瘤的数据（100%的客观缓解率），称为当年美国肿瘤学会上的「黑马」而一鸣惊人。

和铂医药：虽然公司目前还处于临床阶段，但被FiercePharma认为与此榜单上的其他中国企业相比，和铂医药最具有国际性。和铂医药打造了工业界领先的药物发现平台，成为国内唯一拥有第二代全人源技术平台，已获得全球超过45家公司和科研机构的广泛使用如辉瑞、礼来等全球大跨国药企。

5月4日，和铂医药与荷兰乌得勒支大学、伊拉斯姆斯大学医学中心的科学家宣布使用公司药物研发平台，发现有效阻断新冠病毒感染细胞的全人源抗体，药物减少了因免疫原性可能产生的副作用。

华领医药：FiercePharma表示，在中国创新药企一窝蜂加码肿瘤新药的当下，华领医药专注于糖尿病和中枢神经系统疾病，显得一枝独秀。

参考文献：MedTalent医人才《中国十大创新药企：百济、君实、天境、再鼎、传奇...》

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